{"id":1548,"date":"2023-10-17T10:37:31","date_gmt":"2023-10-17T08:37:31","guid":{"rendered":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/?page_id=1548"},"modified":"2023-10-25T16:43:00","modified_gmt":"2023-10-25T14:43:00","slug":"recherche-clinique","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/recherche-clinique\/","title":{"rendered":"Recherche clinique"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"1548\" class=\"elementor elementor-1548\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-a3a1945 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"a3a1945\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-0f87fcd\" data-id=\"0f87fcd\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d5ec519 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d5ec519\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Circuit du m\u00e9dicament - La recherche clinique<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-752f754 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"752f754\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">LE passage \u00e0 l'humain<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-e4a9fef elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"e4a9fef\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7ae6e5b\" data-id=\"7ae6e5b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b53ee5 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"4b53ee5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/B4W-GDR-Banderole-Comprendre.png\" title=\"\" alt=\"\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c74ca1f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c74ca1f\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-2c207ed\" data-id=\"2c207ed\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ab22668 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ab22668\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Les essais cliniques regroupent un ensemble d\u2019\u00e9tudes du candidat-me\u0301dicament chez l\u2019Homme. Ils sont organis\u00e9s en quatre phases successives (phase 1, phase 2, phase 3, phase 4). L\u2019essai est susceptible d\u2019\u00eatre arr\u00eat\u00e9 \u00e0 n\u2019importe quelle \u00e9tape si le traitement ne r\u00e9pond pas aux crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation fix\u00e9s (aussi appel\u00e9s crit\u00e8res de jugement ou endpoints).<\/p><p>Ils permettent de r\u00e9pondre \u00e0 une question scientifique\u00a0: quelles sont l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament (ou d\u2019un cocktail de mol\u00e9cules ou d\u2019une forme d\u2019administration\u2026) dans une population d\u2019\u00e9tude\u00a0d\u00e9finie (\u00e2ge, genre, sexe, sympt\u00f4mes\u2026)\u00a0?<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-fa49bbe elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"fa49bbe\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9ce240c\" data-id=\"9ce240c\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ba83b5b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ba83b5b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Diff\u00e9rents r\u00f4les<\/strong><\/p><p>Le promoteur (aussi appel\u00e9 sponsor) assume la responsabilit\u00e9 (recrutement, r\u00e8glementaire, assurance\u2026) et le financement de l\u2019essai clinique. Il peut-\u00eatre un laboratoire pharmaceutique, une association, un CHU\u2026<\/p><p>L\u2019investigateur est un professionnel de sant\u00e9 qui dirige scientifiquement l\u2019essai. Lorsque plusieurs investigateurs sont impliqu\u00e9s, l\u2019investigateur principal est appel\u00e9 coordonnateur.<\/p><p>Les participants sont des patients ou des volontaires sains ayant donn\u00e9 leur consentement.<\/p><p>Promoteur et investigateur peuvent \u00eatre aid\u00e9s par de nombreuses structures et dispositifs\u00a0:<\/p><ul><li>CIC (Centre d\u2019Investigation Clinique) et DRCI (Direction de la Recherche Clinique et de l\u2019Innovation) sont les structures int\u00e9gr\u00e9es des H\u00f4pitaux et qui coordonnent les essais cliniques.<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.fcrin.org\/infrastructure\/ecrin\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">E-CRIN<\/a> est une organisation europ\u00e9enne de soutien \u00e0 la recherche clinique multinationale en Europe. F-CRIN est son entit\u00e9 fran\u00e7aise, dont le r\u00e9seau <a href=\"https:\/\/www.orphan-dev.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">OrphanDev<\/a>\u00a0d\u00e9di\u00e9 aux maladies rares.<\/li><li>LEEM (Les Entreprises du M\u00e9dicament)<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f5ee40e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f5ee40e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Diff\u00e9rents types d&rsquo;essais cliniques<\/strong><\/p><p>Les essais cliniques ne sont pas utilis\u00e9s que pour tester de m\u00e9dicaments. Ils peuvent \u00e9galement \u00eatre con\u00e7us pour tester\u00a0une pr\u00e9vention, un d\u00e9pistage, un diagnostic, un dispositif d&rsquo;\u00e9valuation ou d&rsquo;am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie.<\/p><p>Habituellement un essai clinique teste l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une mol\u00e9cule dans une indication (pathologie) donn\u00e9e. Il peut arriver qu\u2019une mol\u00e9cule soit test\u00e9e en parall\u00e8le dans plusieurs pathologies, on parle alors de \u2018basket trial\u2019 (ou essai \u2018panier\u2019 ou essai \u2018basket\u2019).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1196952 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1196952\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Diff\u00e9rentes m\u00e9thodologies d&rsquo;essais cliniques<\/strong><\/p><p><em>Essai clinique randomis\u00e9<\/em><\/p><p>Les traitements sont attribu\u00e9s aux participants \u00e0 l\u2019essai clinique par hasard plut\u00f4t que par choix. Ni le chercheur ni le participant ne s\u00e9lectionnent le traitement qu&rsquo;un participant donn\u00e9 recevra.<\/p><p><em>Essai clinique contr\u00f4l\u00e9 par placebo<\/em><\/p><p>Essai clinique dans lequel le traitement d&rsquo;int\u00e9r\u00eat est compar\u00e9 \u00e0 un groupe t\u00e9moin qui re\u00e7oit un placebo (un traitement qui ressemble au traitement exp\u00e9rimental mais qui ne contient aucun ingr\u00e9dient actif).<\/p><p><em>Essai clinique ouvert<\/em><\/p><p>Type d&rsquo;essai clinique dans lequel les participants et les chercheurs savent quel traitement est administr\u00e9 aux participants.<\/p><p><em>Essai clinique en simple aveugle<\/em><\/p><p>Essai clinique dans lequel l&rsquo;\u00e9quipe de recherche de l&rsquo;essai clinique est au courant du traitement qu&rsquo;un participant prend mais les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude ne savent pas quel m\u00e9dicament ou traitement ils re\u00e7oivent.<\/p><p><em>Essai clinique en double aveugle<\/em><\/p><p>Type d&rsquo;essai clinique dans lequel ni les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude ni les chercheurs ne savent quel traitement les participants re\u00e7oivent jusqu&rsquo;\u00e0 ce que l&rsquo;\u00e9tude soit termin\u00e9e. Le pharmacien sait quel traitement les participants re\u00e7oivent. Un tel masquage est con\u00e7u pour emp\u00eacher les membres de l&rsquo;\u00e9quipe de recherche et les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;influencer les r\u00e9sultats.<\/p><p><em>Design adaptatif<\/em><\/p><p>Rompt avec le c\u00f4t\u00e9 s\u00e9quentiel des quatre phases habituelles pour obtenir la m\u00eame information, plus vite. L\u2019id\u00e9e est de modifier certains param\u00e8tres en cours d\u2019essai pour gagner du temps voire adapter le nombre de patients inclus.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8d99613 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8d99613\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Diff\u00e9rents ampleurs d&rsquo;essais cliniques<\/strong><\/p><p>Un essai clinique peut impliquer plusieurs centres d\u2019inclusion (\u00e9tude multicentrique) ou un seul centre (\u00e9tude monocentrique). Dans le cas des maladies rares, il peut s\u2019av\u00e9rer compliqu\u00e9 de recruter un nombre suffisant de patients pour les m\u00e9thodologies commun\u00e9ment appliqu\u00e9es. On se tournera donc plut\u00f4t vers des m\u00e9thodologies applicables aux essais cliniques de petits effectifs (N-of-1, statistiques bay\u00e9siennes\u2026).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-294927c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"294927c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation<\/strong><\/p><p>Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation sont aussi appel\u00e9s crit\u00e8res de jugement (CDJ), endpoints, outcomes\u2026 Ce sont les param\u00e8tres mesur\u00e9s que l\u2019on souhaite voir modifi\u00e9s par le traitement. C\u2019est leur mesure qui d\u00e9montrera, ou non, l\u2019efficacit\u00e9 du traitement. Le crit\u00e8re de jugement primaire (CJP &#8211; primary endpoint) est celui qui aura le plus d\u2019importance (mortalit\u00e9 par exemple), son choix est donc particuli\u00e8rement important pour pouvoir conclure de l\u2019efficacit\u00e9 ou non d\u2019un essai ; des crit\u00e8res secondaires peuvent \u00eatre mesur\u00e9s en parall\u00e8le (mobilit\u00e9, dur\u00e9e d\u2019hospitalisation\u2026).<\/p><p>Les crit\u00e8res sont identifi\u00e9s \u00e0 partir des <a href=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/objectifs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">objectifs<\/a> de l\u2019\u00e9tude (gu\u00e9rison, pr\u00e9vention, symptomatologie, qualit\u00e9 de vie\u2026), du <u>TPP<\/u>\u00a0(Target Product Profile), mais \u00e9galement de l\u2019histoire naturelle de la maladie et du v\u00e9cu des patients. On cherchera ainsi \u00e0 mesurer si l\u2019effet observ\u00e9 par l\u2019investigateur est per\u00e7u comme une am\u00e9lioration par le patient en ayant recours aux PCOMs (\u2018Person Centered Outcome Measure\u2019 \u2013 Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation centr\u00e9 sur la personne). Ces mesures sont de plus en plus importantes lors des n\u00e9gociations avec les agences r\u00e8glementaires pour <a href=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/lacces-au-medicament\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9<\/a>. Les PCOMs regroupent, entre autres\u00a0:<\/p><ul><li>Les PROMs (\u2018Patient-Reported Outcome Measures\u2019 &#8211; Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation rapport\u00e9 par la personne) qui mesurent la perception quant \u00e0 l\u2019effet du traitement, la relation au traitement.<\/li><li>Les PREMs (\u2018Patient-Reported Experience Measures\u2019 &#8211; Crit\u00e8re d\u2019exp\u00e9rience rapport\u00e9 par la personne) qui mesurent la perception quant \u00e0 l\u2019administration du traitement, la relation \u00e0 l\u2019\u00e9quipe de soin.<\/li><\/ul><p><span style=\"color: #808080;\"><em>Pour aller plus loin\u00a0: https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/abs\/pii\/S0040595722000099<\/em><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c12bfaf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c12bfaf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>La demande d&rsquo;autorisation<\/strong><\/p><p>Tout essai clinique doit faire l\u2019objet d\u2019une demande d\u2019autorisation aupr\u00e8s des agences nationales (en France l\u2019ANSM, l\u2019Agence nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament). Une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e a \u00e9t\u00e9 mise en place \u00e0 l\u2019ANSM pour rendre son \u00e9valuation finale en 40 \u00e0 110 jours selon le type d\u2019essai clinique. Un guichet Innovation et Orientation (GIO) a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 mis en place pour aider les porteurs de projet sur les aspects scientifiques, techniques, juridiques et\/ou r\u00e8glementaire. Tout changement ou modification du protocole doit faire l\u2019objet d\u2019un amendement.<\/p><p><span style=\"color: #808080;\"><em>Pour aller plus loi\u00a0: <\/em><a style=\"color: #808080;\" href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/page\/essais-cliniques-procedure-fast-track-pour-les-medicaments\"><em>https:\/\/ansm.sante.fr\/page\/essais-cliniques-procedure-fast-track-pour-les-medicaments<\/em><\/a><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f70534 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1f70534\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>La phase 1 <\/strong><\/p><p>Elle correspond a\u0300 la premi\u00e8re administration du produit chez l\u2019Homme. A ce stade, l\u2019objectif de l\u2019\u00e9tude n\u2019est pas de mettre en \u00e9vidence ou de mesurer une efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique mais de collecter des informations sur la tol\u00e9rance et la s\u00e9curit\u00e9 du produit. En th\u00e9orie, la phase 1 est r\u00e9alis\u00e9e chez des volontaires sains. Mais il existe de nombreux cas (maladies graves dont les cancers ainsi que certaines maladies rares) pour lesquels le protocole est modifi\u00e9. La phase 1 est alors directement men\u00e9e chez un tr\u00e8s petit nombre de personnes malades.<\/p><p>Dans le cas d\u2019un <u>repositionnement<\/u>, cette phase peut ne pas avoir lieu si la tol\u00e9rance et la s\u00e9curit\u00e9 de la mol\u00e9cule consid\u00e9r\u00e9e sont d\u00e9j\u00e0 connues.<\/p><p>En fin de phase 1, l\u2019investigateur peut \u00eatre amen\u00e9 \u00e0 d\u00e9poser un Plan d\u2019Investigation P\u00e9diatrique (PIP), si le m\u00e9dicament est envisag\u00e9 pour une indication p\u00e9diatrique.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a94118c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a94118c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>La phase 2 <\/strong><\/p><p>Elle concerne toujours des patients (et non des volontaires sains). Elle permet d\u2019avoir des premi\u00e8res donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 du candidat-me\u0301dicament chez l\u2019Homme (donn\u00e9es pharmacocin\u00e9tiques, rapport b\u00e9n\u00e9fice\/tol\u00e9rance) permettant de construire l\u2019essai de phase 3.<\/p><p>La phase 2a\u00a0permet d\u2019estimer la tol\u00e9rance de la mol\u00e9cule sur un nombre limit\u00e9 de patients. Dans le cas d\u2019un <u>repositionnement<\/u>, cette phase peut ne pas avoir lieu si la tol\u00e9rance et la s\u00e9curit\u00e9 de la mol\u00e9cule consid\u00e9r\u00e9e sont d\u00e9j\u00e0 connues.<\/p><p>La phase 2b permet de d\u00e9terminer la dose th\u00e9rapeutique sur un plus grand nombre de patients.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6658a59 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6658a59\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>La phase 3 <\/strong><\/p><p>Les \u00e9tudes de phase 3 sont appel\u00e9es \u00e9tudes pivot. L\u2019objectif est de d\u00e9montrer la sup\u00e9riorit\u00e9 (ou l\u2019\u00e9quivalence) de l\u2019efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique du candidat- m\u00e9dicament en le comparant a\u0300 un traitement de r\u00e9f\u00e9rence (gold-standard) ou a\u0300 un placebo. \u00a0Elles sont d\u00e9cisives et incontournables pour l\u2019obtention d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) du m\u00e9dicament. C\u2019est pourquoi elles sont men\u00e9es selon une m\u00e9thodologie scientifique rigoureuse qui vise a\u0300 \u00e9viter les biais.<\/p><p>La population d\u2019\u00e9tude est choisie selon des crit\u00e8res d\u2019inclusion d\u00e9finis par l\u2019\u00e9quipe de recherche m\u00e9dicale. L\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 de chaque patient est confirm\u00e9e par des consultations sp\u00e9cifiques et d\u2019\u00e9ventuels examens compl\u00e9mentaires. Le nombre de patients \u00e0 inclure est calcul\u00e9 afin que celui-ci permette d\u2019obtenir une puissance statistique suffisante pour <a href=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/analyses-et-interpretations\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">analyser et interpr\u00e9ter correctement les donn\u00e9es<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-70393af elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"70393af\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>La phase 4<\/strong><\/p><p>Elle est mise en place apr\u00e8s la <a href=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/lacces-au-medicament\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">commercialisation<\/a>\u00a0du m\u00e9dicament. Il s\u2019agit d\u2019\u00e9tudes a\u0300 grande \u00e9chelle qui visent a\u0300 \u00e9valuer l\u2019impact de l\u2019utilisation du m\u00e9dicament en vie r\u00e9elle, pour confirmer son efficacit\u00e9 et recueillir les effets secondaires et interactions m\u00e9dicamenteuses (pharmacovigilance) ou encore d\u2019affiner les indications th\u00e9rapeutiques.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d036d7b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d036d7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Temps, co\u00fbt, taux de succ\u00e8s<\/strong><\/p><p>Ces diff\u00e9rentes \u00e9tapes peuvent durer 5 \u00e0 15 ans et repr\u00e9sentent environ 75% du co\u00fbt global*.<\/p><p>*\u00a0<em>The R&amp;D Cost of a New Medicine, Jorge Mestre- Ferrandiz, Jon Sussex and Adrian Towse, OHE, d\u00e9c. 2012<\/em>.<\/p><p><strong>\u00a0<\/strong><\/p><p><span style=\"color: #808080;\"><em>Pour aller plus loin\u00a0: <\/em><a style=\"color: #808080;\" href=\"https:\/\/www.podcastics.com\/podcast\/episode\/les-essais-cliniques-124785\/\"><em>https:\/\/www.podcastics.com\/podcast\/episode\/les-essais-cliniques-124785\/<\/em><\/a><\/span><\/p><p><span style=\"color: #808080;\"><em>https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=L8bsX3uELr4&amp;list=PLDHtkfO_jIXBh8NOWfhivrs4Dj19pnoSo&amp;index=5<\/em><\/span><\/p><p>\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f114759 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f114759\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ea17fc6\" data-id=\"ea17fc6\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ffede38 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"ffede38\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/B4W-GDR-Banderole-Simpliquer.png\" title=\"\" alt=\"\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5b1c043 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5b1c043\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Par sa proximit\u00e9 avec les patients, l\u2019association joue un r\u00f4le d\u2019importance pour diffuser au sein de la communaut\u00e9 le lancement d\u2019un nouvel essai clinique et faciliter le recrutement et l\u2019inclusion des patients \u00e9ligibles.<\/p><p>Avant m\u00eame le lancement de l\u2019essai, l\u2019association, par sa connaissance fine de la maladie, des patients et de l\u2019environnement, a toute pertinence \u00e0 participer \u00e0 la conception de l\u2019essai clinique. Elle pourra ainsi abonder aux strat\u00e9gies pour atteindre les patients \u00e9ligibles, choisir les crit\u00e8res d\u2019inclusion\/exclusion, assurer l\u2019adh\u00e9sion des participants, discuter du choix du crit\u00e8re de jugement principal, \u00e9valuer la pertinence des PCOMs utilis\u00e9s\u2026 Il a ainsi \u00e9t\u00e9 montr\u00e9 une r\u00e9duction du temps de validation des amendements des essais cliniques lorsque celui-ci a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 avec les associations de malades (6 mois versus 2 mois \u2013 <em>F. Houyez, Eurordis, Universit\u00e9s d\u2019Automne de l\u2019Alliance maladies rares 2022<\/em>).<\/p><p>Cette relation avec le sponsor de l\u2019essai peut se faire via l\u2019association, ou par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un CCM (Comit\u00e9s Consultatifs de Malades \u2013 aussi appel\u00e9s CAB pour Community Advisory Board).<\/p><p><span style=\"color: #808080;\"><em>Pour aller plus loin\u00a0: https:\/\/www.eurordis.org\/fr\/comites-consultatifs-de-malades-pour-associer-les-patients-a-la-recherche-clinique\/<\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #808080;\"><em>Les outils pour les adh\u00e9rents de l\u2019Alliance maladies rares :<\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #808080;\"><em>Universit\u00e9s d\u2019automne 2020 &#8211; Vid\u00e9o \u00ab\u00a0Les relations associations de malades &#8211; industries pharmaceutiques \u00bb<\/em><\/span><\/p><p>\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-edd95a8 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"edd95a8\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-8a7e2c5\" data-id=\"8a7e2c5\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e750b66 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"e750b66\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/B4W-GDR-Banderole-Temoigner.png\" title=\"\" alt=\"\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-12a6978 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"12a6978\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>T\u00e9moignages \u00e0 venir.<\/em><\/p><p><em>Si vous souhaitez t\u00e9moigner, n\u2019h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Circuit du m\u00e9dicament &#8211; La recherche clinique LE passage \u00e0 l&rsquo;humain Les essais cliniques regroupent un ensemble d\u2019\u00e9tudes du candidat-me\u0301dicament chez l\u2019Homme. Ils sont organis\u00e9s en quatre phases successives (phase 1, phase 2, phase 3, phase 4). L\u2019essai est susceptible d\u2019\u00eatre arr\u00eat\u00e9 \u00e0 n\u2019importe quelle \u00e9tape si le traitement ne r\u00e9pond pas aux crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1548","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1548","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1548"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1548\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1725,"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1548\/revisions\/1725"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/guide-recherche-asso.info\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1548"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}