Cadre réglementaire
Certaines pratiques de recherche sont règlementées. C’est le cas entre autres des :
- Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), encadrées par la loi Jardé
Elles doivent toutes recevoir également un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). Elles peuvent être de 3 types :
- RIPH-1 : interventionnel (intervention non justifiée par la prise en charge habituelle).
Ces recherches doivent également obtenir une autorisation de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) – elles peuvent bénéficier de conseils en ce sens par le GIO – Guichet Innovation et Orientation. Ces recherches nécessitent, après information individuelle, le recueil écrit du consentement libre et éclairé des participants.
- RIPH-2 : faiblement interventionnel (prélèvement, collecte).
L’ANSM doit être informée. Ces recherches nécessitent, après information individuelle, le recueil oral ou écrit du consentement libre et éclairé des participants.
- RIPH-3 : non interventionnel (actes réalisés dans le cadre du soin).
L’ANSM doit être informée. Ces recherches nécessitent, après information individuelle, une déclaration de non-opposition des participants.
- Recherches sur la personne humaine mais n’impliquant pas directement la personne humaine (Non-RIPH).
Il y a obligation à informer les personnes, mais pas à obtenir un consentement signé. Ces recherches peuvent être examinées par des « comités d’éthique pour la recherche » (universitaires par ex.).
Si les recherches recourent à des données personnelles, le projet est examiné par la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) et par le délégué à la protection des données. Si les recherches recourent à des données personnelles de santé, le projet est examiné par le CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) avant la CNIL.
- Recherches sur les modèles animaux.
Elles nécessitent une évaluation par un Comité d’Éthique en Expérimentation Animale (CEEA).
Pour aller plus loin :
Les pratiques de recherche règlementées
https://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/fr/pratiques-de-recherche-reglementees-49865
Logigramme d’aide à la qualification juridique d’un projet de recherche avec des données personnelles
https://data.ird.fr/wp-content/uploads/2021/01/logigramme-sante-IRD-V1-2020.pdf
représenter les usagers
Des mandats de représentants des usagers sont réservés dans certaines instances règlementaires de recherche :
- Comité de Protection des Personnes (CPP) : pour veiller à l’éthique et à la clarté de l’information délivrée au patient.
Pour aller plus loin : Devenez représentant des usagers au sein d’un Comité de Protection des Personnes
- Centres Hospitalo-Universitaires (CHU) : certains CHU réservent des sièges pour les représentants des usagers dans leur comité d’éthique.
Pour aller plus loin : Devenez représentant des usagers dans les CHU
- Université : les comités éthiques pour la recherche universitaire incluent parfois des membres externes, tels que des représentants associatifs.
Pour aller plus loin : Le rôle du représentant du public dans les comités d’éthique de la recherche
- Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) : il doit comprendre deux représentants de l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé.
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